第四节 风险评估及对NIAS的影响。

如第2章中关于 NIAS的定义所提及，如果下游用户无法掌握充足信息， 有时难以区分“直正的”NIAS 和IAS.因此供应链中的信息交换尤为重要。本章主要介绍供应链中有效信息交流的实例。

欧盟法规10/2011详细规定了塑料制品供应链中不同经营者的义务和作用。依照欧盟法规

 10/201] 要求，本专著涵盖供应链中产生和交换的信息。尽管本专著针对塑料材料，非塑料经营者如黏合剂、印刷油墨和涂料制作商亦可参照相同原则。

基于公司预先确定的事项，最终的CMP文件（如适用）及复合性声明应明确声明遵循 CMP.除声明达到质量管理标准并参照 GMP 规定操作外，如果有部分合规管理工作仍需由下游用户完成，必须提供需评估物质的详细信息。对于依赖于上游风险评估的下游用户，哪些 NIAS已经评估过，哪些 NIAS 还需要评估，这些相关信息均需传递给他们。

 供应链中的信息交换

以下内容出自上文提到的欧盟指南文件。在供应链中，只有供应商和客户进行信息交换，才能保最终的 FCM 符合欧盟规定。这些信息必须清晰、准确并且与材料实际成分相关。

符合性声明和充分信息是签署这些文件的经营者合规操作的证明。合规工作包括风险评估，即评估材料中添加的、产生的或存在的物质的危害和迁移到食品的可能性。能否执行合规工作取决于经营者在供应链中的位置和接收到的信息。欧盟指南详细阐述了与发布符合性声明相关的不同经营者的角色和义务。本专著还解释了处于供应链中不同。位置的经营者应在符合性声明中提供的信息。

复杂的生产过程存在一个关键问题，即单一阶段通常无法完成所有的合规工作，供应链的每个环节并不完全掌握其他环节的信息，如化学成分、存在的 NIAS (如杂质和降解产物）、塑料生产条件、食物成分、储存和接触条件以及其他信息等。因此，优化信息交换是确保最终制成品合规的关键，即供应铋中的双向沟通有利于确定相关信息，使供应商和客户均可充分执行各自的合规工作。这种沟通还有利于建立信任，这一点至关重要，因为符合性声明无法包含供应商所提供支撑文件中的全部信息。

在产品链中共享合规工作信息，应尽可能遵循以下原则（来自塑料制品联合指南）， 该原则对非朔料材料同样适用：

*避免重复进行合规工作

生产商应避免对相同材料实施相同的合规工作。为避免重复和减少成本，尽量在前一阶段完成相关的合规工作。

*经营者负责在其生产环节中考虑最终制成品在预期或可预见用途中的合规性。

只有生产链中所有经营者（从起始物生产者到食品包装商）都考虑到最终制成品的合规性，并承担起各自生产环节的必要责任，才能确保最终制成品的合规性。因此，产品的整个生产过程均有义务遵守GMP规定。这意味着只能使用适用于FCM的成分。这也避免了经营者将其生产环节中应该承担的合规工作责任转移给客户（一般免责声明）。

*经营者负责生产过程中引入或生成的物质的合规性

经营者若在产品（原材料、中间体、最终制成品）中引人或生成某种物质，则应对该物质的合规性负责。在规定使用情形下，这些物质可在当前或后续生产环节中形成，包括与其预期用途相关的杂质、降解物和（或）分解产物等。

引人或生成相关物质的所有合规工作不能在引人物质的生产阶段完成。因此，符合性声明或充分信息声明作为一种手段，可提示签署符合性声明或信息声明的经营者已完成的合规工作，以及仍需下游经营者完成的合规工作。

* 尽早完成生产链中的合规工作

合规工作应在生产链中尽早完成。例如，添加了少量但特定迁移限量高的物质时，在塑料生产阶段确保遵守并完成合规工作（如根据计算结果，即使该物质全部迁移也不会超过特定迁移限量）。但对于多层膜的特殊情况，应考虑物质可来源于多个膜层，因此只有考虑所有膜层对制成品的影响，才能确保最终制成品的合规性。

*从客户到供应商传递预期用途信息

通过客户与供应商的沟通，客户或许已向供应商提供了必要信息，使供应商在该阶段完成合规工作。如果塑料使用方告知塑料生产商产品的确切形状、尺寸、与食品接触的条件和接触的食物，塑料生产商可完成相关的合规工作。

*明确描述传递给客户的合规工作

必须对传递给客户的合规工作进行明确描述，以使客户能够实施。

*对未传递给客户的合规工作负责

如果经营者未对传递给客户的合规工作进行明确描述，则默认为对这此合规工作负责。

供应链中信息传递没有特定或推存的标准，主要取决于合作伙伴的商业模式及各阶段具有的能力。信息共享与否及其程度取决于谁对最终制成品负责。但无论如何，仍需始终遵守以上原则。

三种可能存在的情形：

情形1: 供应链的每个阶段都承担全责

这一情景假定供应链的每个参与者都为其产品承担全责，并遵循GMP规定。这是首选的默认方法

示例：一家为生产包装材料（挤压涂层、挤朔吹塑）提供母粒的聚合物供应商。聚合物供应商可声称对母粒负全责，并写入给下游用户的符合性声明中。作为合规工作的一部分，供应商将对聚合物中所有的IAS 和NIAS 进行安全评估，包括聚合物中的寡聚物。此案例中，与下游

用户共享的信息可能仅包括与法规要求及聚合物使用限制条件有关的信息和证明。这与联合指南一致：

目前已经对两个方面进行确认，一是反应中间体、分解产物和反应产物符合框架法规的相关要求，二是根据欧盟法规10/2011 要求实施风险评估。

在这个案例中，应当给出与最终用途相关的信息（如不适于脂肪性食物或微波加热）。

另外，如果聚合物为粒料，可能需要提出技术框架或参数（如温度、压力、生产时间、湿度等）的上限参考值，后续生产加工须在此条件下进行，以保证客户遵循框架法规第三条的要求安全使用该材料。报告测试结果时，如与已实施的合规工作相关，建议公开加工条件。

此原则也适用于非塑料类材料。强制性风险评估基于GMP条例，即欧盟法规 2023/2006 (EC 2006) , 而非欧盟法规 10/2011第19条（EU, 2011)。但从实际角度来看，必要的合规工作是相同的。

侧如，一家造纸商宣称符合国家法规（例如德国联邦风险评估研究所XXXVI) .对NIAS负全

责意味着在造纸过程产生的、引人的或可能转移到食物中的NIAS都需要进行鉴别并开展安全性

评估。

情形2: 供应链中至少两家经营者共担责任

共担责任是一种在供应链中任一阶段皆可实施的手段，但尤其适用于合作体系，该体系中原材料的合规工作主要依赖于下游用户。该情形的最佳案例是油墨和涂料的应用。在此案例中，原材料配方和印染厂的加工过程同等重要，如部分配方（包括上游原材料中NIAS相关信息）与下游用户共享，双方将共同评估预期应用的适用性。当出售的塑料颗粒没有实施涵盖下一步加工的合规工作时，也适用于这种情形。

根据欧盟指南，该情形所需提供的信息与情形1有所不同，具体如下：

*塑料中间体符合欧盟法规10/2011和框架法规相关要求的证明，包括：证明反应中间体、分解产物或反应产物符合框架法规的相关要求，证明符合欧盟法规10/2011第19条的风险评估规定。如果下游经营者还需根据欧盟法规实施进一步风险评估，那么上游必须提供物质鉴定信息（化学名称和CAS号）以及风险评估相关信息。

*根据材料的不同，可能需要额外提供特定的信息，以使下游用户能够开展应承担的合规工作。只有明确描述将剩余任务转移给客户，才能委派开展合规工作。

*若这样的话，下游用户（客户）可向原材料供应商寻求帮助、以评估产品在其加工条件下应用时发现的已知或未知迁移物：无论如何，原材料供应商都有责任提供其已完成和未进行的合规评估的相关信息。

*合规工作的部分责任应由供应商承担，客户可能也需要承担部分责任，但大部分合规责任应由两者共同评估和保证。在此情形中，供应商和客户必须共享能力及技术，即使是专利技术也应如此当然这可能需要保密协议。

*说明：对某些产品而言，或许可选择授权进行合规评估、但双方需要密切沟通、意愿强烈，并愿意进行特定工作的委派，且工作接受方能完成最后的评估。

情形3: 全部责任转移至下游用户

第三种情形是将上游材或制品的全部合规责任转给下游客户。这种模式在某些案例中可行，

例如，某些原材料供应商在食品接触应用方面没有经验或能力，或某些加工商不清楚材料的最终应用（用途）。在这些案例中，安全使用的责任转移给了客户，因此需要完全公开物质的成分（包括杂质和微量成分）和原材料规格，并且供应商应声明潜在的NIAS, 以确保客户能满足法规要求。这种情况下仅靠分析检测是无法完成的。

说明：可以在供应链早期阶段（如原料供应）完全委派合规工作责任。在供应链后期，可能因其复杂性无法选择委派这种方案，所以，应遵循避免重复进行合规工作的主要原则（不是每一个客户都要做同样的工作）， 尽早完成相关方面的合规工作。尽管这种情形可能发生，但属于个别情况。

以上三种情形可满足框架法规对NIAS及其他所有方面的要求。但正如上文所述，供应链中需要宗全不同的信息传递。应当指出的是，GMP (欧明法规2023/2006) 不可委派，且必须在所有阶段实施。

以下为清单以外物质的案例。

溶剂

溶剂可在FCM生产过程的不同阶段使用（聚合物的生产，涂料、油墨、黏合剂的配置······) .在某此情况下，溶剂可能既是溶剂又是反应物，但总体来说，溶剂并非有意残留在与食品接触的最终制成品中。

因此，在选择溶剂时，需强制要求其能在后续某个（或多个）生产步骤中去除，或者保证其残留量符合安全要求，在可接受范围内。这个要求也适用于溶剂的杂质、稳定剂和（或）添加剂，它们不一定具有相同的物理属性（挥发性、极性、稳定性等）， 但都有可能在溶剂去除后残留在材料中。另外，也需考虑溶剂与材料中其他成分发生反应的可能性。

溶剂使用者对溶剂进行安全性评估，需提供以下信息（但不限于此）：

*溶剂成分的化学鉴定。

*杂质、稳定剂和（或）其他添加剂的鉴定和含量。

*使用溶剂后，制成品中溶剂、杂质、添加剂、副反应产物等的预期残留水平。

*理化性质，如沸点、在水及其他溶剂中的溶解度。

*每日可耐受摄入量（TDI) .

*如果无可用每日可耐受摄人量数据，需要来自毒性试验或通过建模获得的遗传毒性数据来决定可接受残留量水平。关于遗传毒性问题将在第5. 5 节讨论。

“合品级溶剂”标签是一个良好起点，因为这提示了该溶剂具有一定的安全水平。但是，仍需对特定情形中使用的溶剂进行风险评估。