医用高分子材料的分类(一)

医用材料通常指能直接与生理系统接触并发生相互作用,能对细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料。根据物质属性,也可将生物医用材料大致分为医用金属材料、高分子材料和生物陶瓷材料等几类。金属及其合金(如不锈钢、钴基合金、钛和钛合金等)具有很高的机械强度和抗疲劳特性,是应用最为广泛的承力植入材料。但是弹性模量过高、相对密度太大、耐人体组织液腐蚀性差等缺点限制了其广泛使用。生物陶资材料主要包括两类:一为生物惰性陶瓷,如氧化铝、医用炭素材料等,这光材料具有较高的强度,耐磨性能良好;另一类为生物活性陶瓷,如羟基磷灰石充生物活性玻璃等,这类材料在生理环境中能被逐步降解和吸收,或与生物机休飞成稳定的化学键,因而具有极为广阔的发展前景。良好的化学稳定性和生物相会性是生物陶瓷材料赖以发展的基础,此外其还具有耐磨性和耐蚀性。但存在抗套强度低、脆性大,在生理环境中的耐疲劳与破坏强度不高等不足。在没有补强播施的情况下,只能应用于不承受负荷或仅承受纯压应力负荷的情况。

高分子材料在医疗卫生领域的应用,是高分子科学发展的新方向之一。一此高分子材料是蛋白质基高聚物,在其分子链中含有肽类基团(如氨基甲酸酯)高分子材料用于组织的内置换和胶黏剂,其吸收(生物破坏)是可控制的。高分子和类似材料作为生物材料在医用领域具有极重要的地位,可以完全或部分取仲受损器官或血管,使许多人提高了生活质量,延长了寿命。

医用高分子材料可对生物体组织进行修复或天然替代与再生,可以通过聚合的方法从天然环境中提取获得,是生物医用材料的重要组成之一。可通过组成和结构来控制医用高分子材料的物理、化学和生物学性能。非生物降解型高分子材料耐生物老化,长期植入具有良好的生物稳定性和物理、力学性能,易加工成型,原料易得,便于消毒灭菌,已成为生物材料中用途最广、用量最大的品种,近年来需求量增长十分迅速。

医用高分子材料是要用在人身上的,必须对人体组织无害,所以对其要求十分严格,总体上可以概括为以下四个方面。

(1) 生物功能性 因各种生物材料的用途而异,如作为缓释药物时,药物的缓释性能就是其生物功能性。

(2) 生物相容性 医用高分子材料的生物相容性包括两个方面:一是材料反应,主要包括材料在生物环境中被腐蚀、吸收、降解、磨损和失效等;二是宿主反应,包括局部和全身反应,如炎症、细胞毒性、凝血、过敏、致畸和免疫反应等,可概括为材料和活体之间的相互关系,主要包括血液相容性和组织相容性。组织相容性主要指无毒性、无致癌性、无热原反应、无免疫排斥反应、不破坏邻近组织等。血液相容性一般指不引起凝血,不破坏红细胞,不破坏血小板,不改变血中蛋白,不扰乱电解质平衡。

(3) 化学稳定性、耐生物老化性或可生物降解性 对于长期植入的医用高分子材料,生物稳定性要好;对于暂时植人的医用高分子材料,则要求在确定时间内降解为无毒的单体或片段,通过吸收、代谢过程排出体外。

(4) 生产加工性 首先,严格控制用于合成医用高分子材料的原料纯度,个能带入有害物质,重金属含量不能超标;其次,材料加工助剂必须符合医用桥准;第三,对于体内应用的高分子材料,生产环境应当具有符合标准的洁净级别;第四,便于消毒灭菌(紫外灭菌、高压煮沸、环氧乙烷气体消毒和酒精消辞等)。

正因为对医用高分子材料的要求严格,相关的研发周期一般较长,需要经过体外实验、动物实验、临床实验等不同阶段,材料市场化需要经国家药品和医疗器械检验部门的批准,且报批程序复杂,费用高。这也是生物材料的市场价格居高不下的一个重要原因。

尽管生物医学材料的发展可追溯到几千年以前,但取得实质性进展则始于20世纪20年代。新型金属、高分子与陶瓷材料的发展,为生物材料研究与应用提供了新的机会。近年来,随着组织工程、再生医学和药物控制释放的快速发展,可生物降解高分子材料更引人注意。例如,在骨折内固定、骨缺损修复、肌腱修补以及人体血管、肌肉、组织缝合等方面,材料除具有一定的强度、刚度、韧性及生物相容性外,还需要具有生物降解性,能够被生物体吸收或排泄,以免除二次手术的痛苦。目前全世界应用的医用高分子材料有90多个品牌,西方国家消耗的医用高分子材料每年以10%~20%的速度增长。


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